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康恩贝(600572.SH):注射用帕瑞昔布钠获药品注册批件

发布时间:2020-04-07 18:16    来源媒体:格隆汇

格隆汇4月7日丨康恩贝(600572)(600572.SH)公布,近日,公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(“金华康恩贝”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。

注射用帕瑞昔布钠适应症为用于手术后疼痛的短期治疗,是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂,通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用,并可减少麻醉性镇痛药的用量。2002年在欧洲获准上市,商品名为Dynastat。2008年获得SFDA批准进口,商品名:特耐。

帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品,由金华康恩贝2014年1月递交帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠的注册申请,并于近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》,同时帕瑞昔布钠原料药也已通过了国家药品审评中心的审评审批,完成了在原料药登记系统的备案并激活,产权属金华康恩贝所有。截至目前,金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约1100万元。

根据国家药品审评中心(CDE)网站显示,截至公告日,国内共有41家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠,其中已有18家企业获得药品注册批件,16家企业正在审评中。

药学会677家样本医院临床采购数据显示,国内2019年注射用帕瑞昔布钠临床采购金额为5.92亿元,同比增长64.86%。

注射用帕瑞昔布钠为冻干粉针剂,其生产上市所需的帕瑞昔布钠原料药由金华康恩贝配套生产。该产品的获批生产上市,增加了公司产品种类,提高了公司核心竞争力,对公司业绩将产生积极影响。

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