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康恩贝(600572.SH):复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价

发布时间:2020-06-23 16:02    来源媒体:格隆汇

格隆汇 6 月 23日丨康恩贝(600572)(600572.SH)公布,近日,公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(“金华康恩贝”)收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的关于复方磺胺甲噁唑片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,已列入《国家医保目录(2019年版)》,类别为甲类药品。主要用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。磺胺甲噁唑与甲氧苄啶复方制剂最初由Sun Pharm INDs公司开发,于1973年经FDA批准在美国上市,剂型为片剂,包括400mg:80mg和800mg:160mg两种规格。1996年金华康恩贝研制的复方磺胺甲噁唑片获批上市,2018年金华康恩贝开始选取国家局公布的参比制剂对其进行仿制药质量和疗效一致性评价研究。

截至公告披露日,金华康恩贝是国内首家通过国家药监局一致性评价的复方磺胺甲噁唑片生产厂家。

米内网数据显示:相应国内药品终端市场2019年复方磺胺甲噁唑片销售额2,946万元。因产品原料供应、销售价格等原因,金华康恩贝该药品近三年未产生销售。

截至公告披露日,金华康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币552.71万元。

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此金华康恩贝的复方磺胺甲噁唑片通过仿制药一致性评价,有利于该药品开拓市场,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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