康恩贝(600572.CN)

康恩贝(600572.SH):萘敏维滴眼液获得药品补充申请批准通知书

时间:20-08-07 16:10    来源:格隆汇

格隆汇 8 月 7日丨康恩贝(600572)(600572.SH)公布,近日,公司控股子公司江西珍视明药业有限公司(“珍视明药业公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的萘敏维滴眼液《药品补充申请批准通知书》。

萘敏维滴眼液属感觉系统药物眼科用药,适用于缓解眼睛疲劳、结膜充血以及眼睛发痒等症状,是珍视明药业公司2004年自主研发的产品,于2007年11月获得《药品注册批件》(批件号2007S00693),原规格为10ml:盐酸萘甲唑啉0.2mg、马来酸氯苯那敏2mg、维生素B121mg;组分为盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏、维生素B12、硼酸、硼砂、依地酸二钠和苯扎氯铵;贮藏条件为密封保存。珍视明药业公司于2018年3月递交了萘敏维滴眼液的补充申请,申请事项为变更药品规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、修改药品注册标准以及变更直接接触药品的包装材料或者容器,并于近日获得国家药品监督管理局核准签发的萘敏维滴眼液批准通知书,具体变更内容详见批准通知书审批结论。

截至目前,珍视明药业公司对0.4ml规格单剂量萘敏维滴眼液已投入研发费用人民币约230万元。